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主题: 保健食品申请增加产品规格需要什么资料？

： 2008-4-16 11:54:34

【用户】
biue

保健食品申请增加产品规格需要什么资料？

管理员[admin]回复: 2008-4-17 12:40:35

1、保健食品变更申请表。
2、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
4、改变产品规格的理由及依据。
5、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
6、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
7、修订后的质量标准。
8、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。
10、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。

主题: 保健食品的企业标准中包括哪些内容？

： 2008-4-16 11:55:15

【用户】
biue

保健食品的企业标准中包括哪些内容？

管理员[admin]回复: 2008-4-17 12:39:08

（一）制定原则：按“保健食品评审技术规程”第17条规定，同时应按标准化部门要求，按标准文本格式制定企业质量标准。
（二）标准文本格式包括
     1．范围
     2．引用标准
     3．产品规格
     4．技术要求
     5．试验方法
     6．检验规则
     7．检查包装、运输、贮存及有效期
（三）企业标准应符合国家有关标准，只能高于而不能低于国家标准。
（四）企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。
（五）原则上应制定特异功效成份指标，并附定性、定量标准。

主题: 保健食品的原料和辅料

： 2008-4-7 9:58:38

【用户】
释然

不能用于保健食品的原料和辅料有哪些？

管理员[admin]回复: 2008-4-8 13:01:47

1、保健食品禁用物品名单，共有59个
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
2、禁止使用国家一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。
3、肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白明确不能作为保健食品原料。

主题: 提取物相关资料

： 2008-4-7 9:57:53

【用户】
释然

以提取物为原料的保健食品需提供提取物的哪些相关资料？

管理员[admin]回复: 2008-4-8 13:01:04

1、原料提取物的质量标准
  （1）企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其相关指标不低于相应现行标准。
  （2）所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等）、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。
  2、原料提取物的主要生产工艺
  原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。
  （1）企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。
  （2）企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。

主题: 如果营养素补充剂产品配方中使用的维生素或矿物质原料是从食

： 2008-3-20 9:52:42

【用户】
昨日的风

2.如果营养素补充剂产品配方中使用的维生素或矿物质原料是从食物的可食用部分提取分离得到，应该提供哪些相关资料？

管理员[admin]回复: 2008-3-28 14:21:49

（1）提取的营养素质量标准；
（2）营养素含量（纯度）及达到该纯度的科学文献依据；
（3）确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）的检验报告；
（4）该食物可食部分的来源，质量要求；
（5）该食物可食部分组成成分的科学文献资料。

主题: 有关营养素的问题

： 2008-3-20 9:34:44

【用户】
昨日的风

我想要问两个有关营养素的问题：1.营养素补充剂产品配方中营养素补充剂的用量依据、配方依据及含量的标示方式是什么？

管理员[admin]回复: 2008-3-28 14:21:14

1. 营养素补充剂的用量依据：
根据国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日公布的营养素补充剂申报与审评规定（试行）：适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
2. 配方依据：
营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示，应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
3. 营养素补充剂含量的标示方式：
在说明书上标示的某种营养素的含量应为确定值，并提供该确定值的依据。

主题: 送审样品中易出现的问题有哪些

： 2008-2-28 10:57:04

【用户】
冰雨

请问送审样品中易出现的问题有哪些？我们需要提前规避一下

管理员[李俊达]回复: 2008-3-6 10:44:56

1. 送审样品的感官性状与企业标准的指标不符，产品质量不合格或样品真实性难易保证。
送审样品与申报资料不符，样品质量不合格，判为不予批准。
2. 送审样品与配方、企标不符，如样品有包衣，而配方企标中无此辅料，或者是产品应有的某些性状（如色泽气味）而送审样品不具备。
3. 送审样品与生产工艺不符，如硬胶囊内容物的形态、色泽与工艺、企标不一致，涉及生产工艺的真实性难易确认。
4. 送审样品的质量不符合相关标准和要求
（1）片剂硬度不合格，松散，一碰就碎。
原因：与辅料、粘合剂的品种、用量有关，或压片时压力太小。
（2）口服液有大量沉淀。
原因：工艺不合理，未经精制或冷冻放置处理。
（3）胶囊剂已严重吸湿，形态与企标不符
原因：装填胶囊前内容物未充分干燥，或辅料品种及用量不当，内包装不密封，胶囊内容物发现不应出现的异物。原因：样品制备过程混入杂质。

主题: 保健食品满足什么要求可以申请注册两种剂型？

： 2008-3-6 10:44:15

【用户】
冰雨

保健食品满足什么要求可以申请注册两种剂型？

管理员[李俊达]回复: 2008-3-6 10:43:53

答：保健食品的两种剂型是指一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型。
符合下列条件的保健食品，可申请注册两种剂型：
1、有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型，或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，保质期小于6个月的。
2、单独的一种剂型，不具有一种保健功能的；若两种剂型分别具有某种保健功能，应作为两个产品申报与审批。
申请注册两种剂型的保健食品产品的最小包装应含有一日或一次服用量并且产品名称必须标明两种剂型。

主题: 保健食品如何确定中药原料的用量？

： 2008-2-18 9:28:40

【用户】
蚂蚁搬家

在研究保健食品的过程中，如何确定中药原料的用量？

管理员[李俊达]回复: 2008-3-6 10:43:10

1.用药原则:保证产品安全有效。既不能过大又不能起不到作用。
2.剂量选择的科学依据:
(1)药理与毒理学的基本原理:治疗指数（LD50/ED50）以及安全范围（ED95~LD5）的概念;
(2)临床用药剂量,食用习惯剂量以及文献报告剂量;
(3)根据预试验结果选择剂量;
(4) 性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据;
(5)未在国家相关标准或《中国食物成份表》收录的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量。

主题: 提取、浓缩、精制、干燥、成型、灭菌和消毒工序的资料要求分

： 2008-1-24 15:16:07

【用户】
蚂蚁搬家

想请教一下：提取、浓缩、精制、干燥、成型、灭菌和消毒工序的资料要求分别是什么？

管理员[李俊达]回复: 2008-1-26 13:42:59

提取工序资料应详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等内容。应注意所用加工助剂种类和级别。
浓缩工序资料要包括浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（标注测定时温度）等。
精制工序资料应详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中"应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）"的规定提供相应的资料。
干燥工序资料应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求，特别注意干燥工艺温度、时间，该方法是否适合于该剂型。
成型工序资料应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。
灭菌或消毒工序资料应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。特别注意该方法是否适合该剂型。

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